Наша группа Вконтакте

Силикон гидрогелевые линзы

 

Новые контактные линзы ACUVUE® OASYS™ with HYDRACLEAR™ Plus производства компании Johnson & Johnson Vision Care разработаны специально для решения проблемы сухости глаз, связанной с ношением контактных линз, с которой сталкиваются некоторые пациенты, а также для пользователей, которые носят контактные линзы в сложных условиях, вызывающих повышенную сухость глаз. В данной статье подведен итог результатам билатеральных монадных (параллельных) исследований с замаскированным спонсором, проведенных на базе нескольких центров с целью сравнить реакцию на линзы ACUVUE® OASYS™ с линзами дневного ношения трех других марок. Для сравнения исследователи выбрали два вида силикон гидрогелевых линз - PureVision® (Bausch & Lomb) и O2OPTIX™ (CIBA Vision), и гидрогелевые линзы Proclear® (CooperVision), линзы, которые позиционируются как уменьшающие сухость глаз при дневном ношении. Субъективная реакция участников исследований анализировалась при 95% уровне стат. достоверности через 1 неделю ношения исследуемых контактных линз.

ACUVUE® OASYS™ получили значительно более высокие оценки в аспекте комфорта при дневном ношении (общий комфорт, при работе за компьютером и комфорт к концу дня), и за соответствие требованиям пользователей к комфорту при определенных занятиях и стиле жизни. Пациенты значительно выше оценили четкость зрения в линзах ACUVUE® OASYS™ днем, при вождении автомобиля в ночное время и к концу дня. Перед началом исследования исследуемые линзы успешно подобрали 100% участников; ни одна из подобранных линз не показывала избыточного или недостаточного движения на роговице, не проявляла излишнего сопротивления при пробном сдвигании (push-up test), все линзы полностью закрывали роговицу, 92% показали хорошее центрирование, 8% - небольшое децентрирование. К концу срока использования линз - после двух недель дневного ношения - посадку 97% линз по-прежнему сочли приемлемой, у 1% линз наблюдалось недостаточное движение на роговице при взгляде вверх и у такого же процента отмечена избыточная легкость смещения (push-up test); центрация линз и степень покрытия роговицы не изменились. Это доказывает, что линзы с однорадиусной базовой кривизной можно подобрать подавляющему большинству пациентов, и подчеркивает важность оценки посадки линз при последующих визитах к врачу.

Специалистов (74 врачей-офтальмологов), оценивавших состояние глаз 805 пациентов при ношении различных линз, попросили сравнить исследуемые линзы с наиболее часто рекомендуемой ими маркой мягких сферических линз. Значительно больше специалистов отметили, что ACUVU E® OASYS™ with HYDRACLEAR™ Plus «лучше» или «несколько лучше», чем предыдущие линзы, которыми пользовался пациент. Таким образом, данные, представленные в настоящей статье, позволяют сделать вывод, что контактные линзы ACUVUE* OASYS™ достоверно превосходят другие силикон гидрогелевые линзы по своим характеристикам. Кроме того превосходят гидрогелевые линзы, которые позиционируются как уменьшающие сухость глаз при дневном ношении. Обзор статьи подготовлен Траноудисом Янисом (Tranoudis loannis) менеджер по профессиональным вопросам Johnson&Johnson Vision Care по странам Центральной и Юго-Восточной Европы

История создания

За последние 40 лет мягкие контактные линзы прошли через несколько поколений материалов и усовершествований дизайна, целью чего были попытки достичь постоянного комфорта для пользователей.

Появление первых линз плановой замены компании Johnson & Johnson в 1987 и последовавшее появление в 1994 году первых линз ежедневной замены стали ключевыми событиями в истории мягких контактных линз. Совсем недавно на рынке появились силикон гидрогелевые линзы. Первые линзы из такого материала были выпущены в 1999 году компаниями Bausch & Lomb и CIBA Vision и вскоре они были разрешены для 30-дневного непрерывного ношения.

По ряду причин эти линзы первого поколения не решили поставленную задачу - значительно увеличить число пациентов, носящих линзы в непрерывном режиме - и по объему продаж после шести лет присутствия на рынке Великобритании составляют лишь 7,8% от общего объема рынка1. Ряд факторов сдерживали широкое распространение силикон гидрогелевых линз первого поколения. Упомянем относительно высокие модули упругости материалов этих линз, в результате чего у пациентов появлялся дискомфорт и признаки травмы роговицы, в частности, верхние дугообразные повреждения эпителия (SEALs)2, и сами врачи неохотно рекомендовали эти линзы для пролонгированного ношения.

Несмотря на значительный прогресс в области контактных линз продолжает сохраняться сравнительно большой процент пациентов, отказывающихся от контактных линз, а проблемы с комфортом часто указываются в качестве основных мотивов отказа от пинз.3-5 Таким образом, существует необходимость повышения комфортности ношения линз путем совершенствования их материалов и дизайнов.

Симптомы сухости - одни из наиболее распространенных проблем у пациентов, жалующихся на дискомфорт при ношении линз6. Эти симптомы чаще проявляются в конце дня, но встречаются реже, если пациент заменяет свои линзы регулярно8. У 50-53% пользователей мягкими линзами отмечается определенная степень сухости глаза при ношении линз.6,9

Специалистам по подбору линз следует тщательно опрашивать пациента с целью выявления у них признаков сухости, поскольку при обычном осмотре признаки сухости могут быть не выявлены7. Таким образом, перед компанией Johnson & Johnson Vision Саге стояла задача создать силикон гидрогелевую пинзу, которая бы удовлетворяла интересам пользователей, страдающих от сухости глаза при ношении контактных линз. Факторы, которые бы позволили предположить, снизит ли контактная линза чувство сухости глаза, слабо изучены. Пропускание кислорода - одно из свойств линз, обеспечивающих физиологические преимущества. Силикон гидрогелевые линзы первого и второго поколений отличались высоким пропусканием кислорода.10-12 Однако из опубликованных работ неясно, способен ли этот один фактор обеспечить комфорт для пользователя. Поэтому важно оценивать и другие свойства материала, способные влиять на комфорт и снизить симптомы сухости.

Гладкость линзы, смачиваемость ее поверхности, модуль упругости - свойства материала, которым в последнее время уделяют большое внимание. Подробнее об этом мы писали в первой части нашей статьи.12

Напомним, что гладкость - это коэффициент трения поверхности увлажненного материала линзы. Линзы из материала с большей гладкостью легче взаимодействуют с роговицей и веком, что, в свою очередь, может увеличить комфортность при нахождении линзы на роговице и под веком. Смачиваемость определяет легкость, с которой слезная пленка покрывает поверхность линзы. Модуль упругости - это жесткость материала, от которой зависит взаимодействие краев линзы с глазом и легкость покрытия линзой роговицы и склеры. Увеличивая гладкость материала, добиваясь высокой смачиваемости поверхности, выбрав оптимальный модуль упругости материала, можно уменьшить ощущение наличия линзы на глазу и ее механическое воздействие на глаз, в результате чего можно улучшить общий комфорт и увеличить время комфортного ношения линз.

Помимо пациентов, страдающих от сухости, вызванной контактными линзами, многие пациенты сегодня часто меняют условия окружающей среды, переходя от работы к отдыху. Кроме этого, все чаще они используют компьютеры, работают в задымленных или кондиционируемых помещениях, все чаще летают в самолетах и т.п. Многие пациенты говорят, что их контактные линзы комфортны вне помещения, но они начинают ощущать их как только приходят на работу и садятся за рабочий стол. Таким образом, для пользователей контактными линзами подобные изменения обстановки являются примером как раз той ситуации, которая ведет к дискомфорту при ношении линз и способна снижать время комфортного ношения и, в пределе, к прекращению ношения линз.

Целью создания линз ACUVUE® OASYS™ было достижение максимально возможного комфорта у пользователей, испытывающих симптомы сухости, вне зависимости от условий внешней среды. О свойствах материала этой новой линзы мы также писали в первой части нашей статьи.12

Во второй части публикации мы опишем результаты масштабных клинических испытаний этих линз и сформулируем рекомендации по их оптимальному использованию в кабинете контактной коррекции. В таблице 1 приведены основные характеристики линз ACUVUE® OASYS™, а также других линз, упоминаемых в данной статье.

Таблица 1. Основные характеристики использованных линз

Название линзы ACUVUE81 OASYS™ with HYDRACLEAR Plus O2Optix PureVision Proclear Compatibles
Производитель Johnson & Johnson Vision Care CIBA Vision Bausch & Lomb CooperVision
Материал senofilcon A lotrafifcon В balafilcon A omafilcon A
Группа FDA Группа 1 (неионный, низкое влагосодержание) Группа 1

 

Группа III (ионный, низкое влагосодержание) Группа II (неионный, высокое влагосодержание)
Модуль упругости (МРа) 0,72 1,00 1,50 0,38
Оптическая сила от-0,50 flo-6,00D (шаг 0,25D) от +6,00 до -8,00D (шаг 0,25D) от-8,50 flo-10,00D (шаг 0,50D)

 

от +6,00 до -6,00D (шаг 0,25D) от -6,50 до -9,00D (шаг 0,50D)

 

от +6,00 до -6.00D (шаг 0,25D) От +6,50 до +10,0OD (шаг 0,50D) От -6,50 до -10,00D (шаг 0,50D)

 

Диаметр 14,0 мм 14,2 мм 14,0 мм 14,2 мм
Радиус кривизны 8,4 мм 8,6 мм/td> 8,6 мм 8,6 мм/td>
Толщина в центре (для линз -3,00D) 0,07 мм 0,08 мм 0,09 мм 0,065 мм
Увлажняющий агент Есть Нет Нет Нет
Обработка поверхности Нет Нет Нет Нет
Влагосодержание 38% 33% 36% 62%
% кислорода, доступный к центральной части роговицы* (открытый глаз) 98% 98% 98% 90%
% кислорода, доступный к центральной части роговицы* (закрытый глаз) 96% 96% 94% Нет данных
Dk/t (в центре)+ 147x10-9 138x10-9 110x10-9 42x10-9
Тонирование Есть Есть Есть Есть
УФ-защита

Класс 1: 96% УФА 100% УФВ

Нет Нет Нет
Рекомендованный режим ношения Дневное ношение - замена через 2 недели. Пролонгированное ношение - замена через неделю. Дневное ношение/иногда без снятия на ночь** - замена через месяц (в США рекомендована замена через 2 недели) Дневное/пролонгированное ношение - замена через месяц. Дневное ношение - замена через месяц.

* в сравнении со 100%-ми доступностью кислорода для глаза без линзы; + единицы Fatt при 35°С, с коррекцией по границе и по краю; 
** одобрено для пролонгированного ношения (шесть ночей)

Оценка линз

Для оценки свойств новых линз ACUVUE® OASYS™ было проведено многоцентровое, билатеральное, параллельное исследованием без указания компании-спонсора; в работе также сравнивались субъективные предпочтения пациентов с использованием трех других линз в дневном режиме.

В качестве трех линз сравнения использовались две силикон гидрогелевые линзы PureVision (Bausch & Lomb) и O2Optix (CIBA Vision), а также гидрогелевые линзы Proclear Compatibles (CooperVision), поскольку последние позиционируются как линзы, способные уменьшить симптомы сухости при дневном ношении. Свойства всех использованных в работе линз приведены в таблице 1.

Схема параллельного проведения эксперимента считается одной из самых точных для обнаружения различий между продуктами. Данная схема основана на использовании большими группами пациентов какого-то одного продукта и оценке его качеств в сравнении с любыми другими линзами, которые использовались до этого. К тому же данная схема лучше отражает реальную ситуацию, когда врач предлагает любому пациенту попробовать носить новые линзы.

Пациентам не называли ни торговую марку линзы, которую они начинают носить, ни наименование компании-спонсора исследования. Различия в субъективных оценках выявляли при 95% уровне значимости после одной недели ношения. Период в одну неделю был выбран, поскольку, предлагая своим пациентам попробовать новую линзу, оптометристы пользуются именно одной неделей пробного ношения.

Все оценки производились по 5-балльной шкале: «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно», «плохо». В отчете о результатах мы проанализируем только данные по двум наивысшим оценкам «отлично» и «очень хорошо».

Критерии комфорта

На рис. 1 приведены результаты по трем критериям комфорта: в целом, при работе за компьютером и в конце дня. На рис. 2 приведены результаты соответствия линз образу жизни пациента, что также связано с комфортом. Линзы ACUVUE® OASYS™ субъективно оценивались значительно выше при дневном ношении по различным критериям комфорта.

Особенности комфорта Oasys

Рис 1. Особенности комфорта
Столбики: OASYS™ (п=333) Proclear®(n=222) O2Optix™ (n=141) PureVision® (n=107) ОсьХ:
Общий комфорт
Комфорт при работе за компьютером
Комфорт в конце дня Ось У: % оценок «отлично» и «очень хорошо»
*Статистически значимое превосходство над другими линзами (р<0,05) Johnson&Johnson Vision Care, данные в файлах компании 2005.

Ваш стиль

Рис 2. Соответствие стилю жизни
Столбики: OASYS™ (п=333) Proclear* (n=222) O2Optix™ (n=141) PureVision*(n=107) ОсьХ:
Я забываю, что ношу линзы
Нет необходимости пользоваться увлажняющими каплями
Остаются комфортными дольше Ось У: % оценок «полностью согласен» и «отчасти согласен»
* Статистически значимое превосходство над другими линзами (р<0,05) Johnson&Johnson Vision Care, данные в файлах компании 2005.

Зрение

На рис. 3 приведены оценки пациентами ясности (clarity) зрения при различных занятиях в течение дня, при вождении в темноте и в конце дня. Линзы ACUVUE® OASYS™ были оценены значительно выше по ясности зрения. Не следует забывать, что нестабильности зрения является одним из симптомов связанной с линзами сухости глаза. Высокое качество зрения в линзах ACUVUE® OASYS™ может объясняться их хорошей смачиваемостью и другими особенностями их поверхности. Особенности посадки линз 

Характеристики зрения

Рис 3. Характеристики зрения
Столбики: OASYS™ (n=333) Proclear® (n=222) O2Optix™ (n=141) PureVision®(n=107)

Параметры сравниваемых линз приведены в таблице 1. Линзы ACUVUE® OASYS™ производятся по той же технологии стабилизированного литья, что и все линзы марки ACUVUE®, а их дизайн сходен с дизайном линз ACUVUE® Advance™. Качество посадки линз ACUVUE® OASYS™ с одним радиусом базовой кривизны и особенности посадки оценивались у 380 пациентов с участием 43 специалистов в различных частных практиках.

Выявляли и оценивали различные особенности посадки: подвижность при взгляде вперед и вверх, свободу смещения линзы при push up тесте, ее центрацию и покрытие ею роговицы. В момент подбора посадка всех 100% линз была признана приемлемой, ни у одной из них не было выявлено чрезмерной или недостаточной подвижности. Ни в одном случае не выявили затруднений при смещении линзы при push up тесте. Все линзы покрывали роговицу, в 92% случаев линзы хорошо центрировались, а в 8% случаев - слабо децентрировались.

В конце срока использования линз ACUVUE® OASYS™ после двух недель их ношения в дневном режиме в 97% случаев посадка линз оставалась приемлемой, в 1% случаев была отмечена недостаточная подвижность линз при взгляде вверх, в 1% случаев посадка была признана свободной при push up тесте, но центрация линз и степень покрытия роговицы не изменились. Из этого следует, что линзы с одним радиусом базовой кривизны могут быть подобраны подавляющему большинству пациентов, но одновременно указывают на необходимость оценки посадки при каждом из плановых осмотров.

Линзы ACUVUE® OASYS™ совместимы только с системами химической очистки (например, многофункциональными растворами или пероксидными системами). Поскольку материал линз содержит силикон, смачиваемость их поверхности может отличаться при использовании разных средств ухода. Как и при использовании любых силикон гидрогелевых линз, включение этапа механической очистки и ополаскивания до промывания в многофункциональном растворе представляется разумным шагом, особенно для пациентов, у которых чаще образуются липидные отложения на линзах. Позиционирование линз в кабинете

Представленные выше результаты клинических исследований доказывают наличие значительных субъективных предпочтений линз ACUVUE® OASYS™ в сравнении с другими использованными линзами в дневном режиме ношения. Более того, результаты опроса 74 специалистов, назначавших разные линзы 805 пациентам и просивших сравнить их со своими предыдущими линзами приведены на рис. 4. Значительно большее число специалистов считают, что линзы ACUVUE® OASYS™ значительно лучше или немного лучше, чем линзы, которые они ранее считали линзами первого выбора. 

Рис 4. Оценка специалистами
Столбики:
Oasys
Proclear
O2Optix
Pu revision
(n=74)
Ось X: в сравнении с другими сферическими линзами
Ось У: % оценок «полностью согласен» и «отчасти согласен»
* Статистически значимое превосходство над другими линзами (р<0,05) Johnson&Johnson Vision Care, данные в файлах компании 2005.

Теперь, поняв природу улучшения материала и причины возрастания комфорта, как именно вам рекомендовать линзы ACUVUE® OASYS™ в кабинетах?

Поскольку эти линзы обеспечивают определенные преимущества пациентам, нам следует их тщательно опрашивать с целью выявления именно тех пациентов, которые действительно смогут воспользоваться преимуществами новых линз.

Имея это ввиду, авторы предлагают перечень вопросов, которые следует задавать разным категориям пациентов (таблица 2). Если ответ на любой их этих вопросов «да», линзу можно рекомендовать, поскольку она увеличит преимущества при ношении и, в частности, комфорт. В результате подобных нашему исследований можно предположить, что линзы ACUVUE® OASYS™ могут быть предложены в качестве линз выбора в таких случаях.

Таблица 2. Рекомендуемые вопросы

Вопросы новым пациентам Вопросы пользователям линзами Вопросы отказавшимся от ношения линз
Работаете ли вы в помещении с кондици­онированием / часто летаете на самолете / много времени проводите перед экраном компьютера? Знакомо ли вам ощущение дискомфорта, связанного с ношением контактных линз? Вы перестали пользоваться линзами из-за ощущения сухости глаз?
Хотели бы вы носить одни из лучших кон­тактных линз? Часто ли вы используете увлажняющие капли? Хотели бы вы снова носить контактные линзы, если их ношение будет комфорт­ным?
Хотели бы вы при необходимости или же­лании не снимать линзы на ночь? Приходиться ли вам снимать линзы рань­ше, чем хотелось бы, из-за ощущения дис­комфорта? Заинтересовали бы вас контактные линзы, которые можно использовать даже в не­благоприятных для ношения контактных линз условиях?

Не следует забывать, что, в отличие от других линз сравнения, использованных в нашем исследовании, линзы ACUVUE® OASYS™ рекомендуются для двухнедельной замены при дневном ношении. Хотя линзы ежемесячной замены остаются по-прежнему популярными, режим двухнедельной замены все чаще рекомендуется в Великобритании.13

Ранее было неоднократно показано, что двухнедельная замена обеспечивает достоверные клинические и субъективные преимущества для пациентов.14-17

Выводы

Контактные линзы ACUVUE® OASYS™ были разработаны для пациентов, испытывающих ощущения сухости при ношении контактных линз, а также для пациентов, носящих линзы в условиях «проблемной» внешней среды, когда вероятно появление симптомов сухости. В нашем исследовании показано, чт о контактные линзы ACUVUE® OASYS™ в подобных случаях оказываются значительно лучше других силикон гидрогелевых линз.

Показано также, что линзы ACUVUE® OASYS™ превосходят и гидрогелевые линзы, которые предлагаются в случаях сухости глаза. Отзывы специалистов, использующих линзы ACUVUE® OASYS™ в своих кабинетах18, подтверждают результаты наших клинических исследований.

Яндекс.Метрика Читайте отзывы покупателей и оценивайте качество магазина на Яндекс.Маркете